[사회] 코로나: 美, 에볼라 바이러스제 렘디시바 투약 전면 허용


렘디시바 약제가 들어있는 작은 병 (앰퓨어/영국 발음 앰푸) IMAGE COPYRIGHTREUTERS

 

입력 2020.10.24.

BBC 원문 2020.10.23.

 

[시사뷰타임즈] 미국의 규제 담당자들이 병원에 있는 코로나바이러스 환자 치료를 위한 약제로 항바이러스 약제인 렘디시바 (미국 발음: 렘데사이버)를 전면 승인했다.


시사뷰타임즈 주: 

렘데시바는 항바이러스 치료제이자 항 에볼라 바이러스 치료제이다.

 

미국의 먹거리 및 의약청 (FDA) 는 베클러리 (이 약의 상표명) 가 임상실험 기간 동안 평균적인 회복 기간을 5일 정도 줄여주었다고 했다.

 

FDA는 성명서에서 베클러리는 FDA 승인을 받은 최초의 코로나바이러스 치료제라고 했다.

 

세계 보건기구 (WHO) 는 지난주, 렘데시바는 환자의 생존에 거의 효과가 없다시피 하다고 한 바 있다.

 

WHO는 이러한 말은 미국 자체의 연구를 근거로 한 것이지만, 이 약 제조사인 길리앗은 미국 실험 발견 결과를 부인했다고 했다.

 

렘데시바는 지난 5월부터 미국에서만 비상 사태에 사용을 하겠다고 인가를 받은 것이다.

 

미국에서, 이 약제는 5일 짜리가 개인 보험업자를 통해 구입하려면 3,120 달러이고, 정부 구매자가 구입하면 2,340 달러이다.

 

이 약제는 최근 도널드 트럼프가 코로나 양성 판정을 받은 뒤 그에게 제공된 바 있었다. 트럼프는 그 이후 회복됐다.

 

 

FDA가 한 말은?

 

성명서에서, FDA는 이 약이 목요일, “병원 입원을 요하는 코로나바이러스 환자이며, 성인 및 12살 또는 그보다 위이며 체중은 최소 40kg (88 파운드) 인 사람 치료를 위해 사용 승인을 받았다.” 고 했다.

 

FDA 위원 스티븐 한은 오늘의 승인은 본 당국이 엄격이 평가한 복수의 임상 실험들에서 나온 자료들이 뒷받침 해주는 것이며 코로나바이러스에 과학적으로 중요한 이정표가 된 것임을 대변해 주는 것이라고 했다.

 

이 규제 담당자는 FDA의 결정은 경미한 증상에서 혹독한 증상이 있으며 병원에 입원한 코로나바이러스 환자들이 포함된 통제됐고 무작위로 정한 3개 병원 실험에서 나온 자료 분석 결과가 뒷받침 해주는 것이라고 했다.

 

연구 결과들 중 한 가지는 코로나바이러스 환자들 중 베클러리를 투여 받은 사람들은 중간치 회복 기간이 10일인데, 속임약 (플러시보 효과를 노린) 투약을 받은 사람들은 15일이었던 것과 비교되는 것임을 보여 주었다.

 

 

WHO 연구 결과는 어떠한가?


 

동 기구의 연대적인 임상실험을 위해, WHO4가지의 잠정적 치료 효과를 실험했던 바, 이중 렘데시바도 그중 한 가지였지만, 이들은 또한 말라리아 약제인 하이드락시클로퀸, 자동 면역 약제인 인터페론, 그리고 HIV 약제인 로미나비어 및 라이토네이비어를 조합한 약제 등도 살펴봤다.

 

저비용 스테로잇 제이며 현재 광벙위하게 영국 중환자실에 있는 코로나바이러스 환자들에게 사용되는 덱사메싸손은 이번 연구에 포함되지 않았다.

 

이 네가지 약제는 30개국의 다른 나라에 있는 500개 병원에 입원한 성인 환자 총 11,266명을 대상으로 실험한 것이었다.

 

아직은 동료들의 심사 결과가 나온 것은 아닌 이 결과들은 이러한 치료법들 중 사망률 또는 병원 입원 기간에 상당한 효과를 발휘한 것은 어느 것도 없었다고 WHO는 말했다.

 



Covid: US gives full approval for antiviral remdesivir drug

 

Published1 day ago

 

image captionAn ampoule with remdesivir drug

 

US regulators have given full approval for the antiviral drug remdesivir to treat Covid-19 patients in hospitals.

 

The US Food and Drug Administration (FDA) said Veklury, the drug's brand name, cut the recovery time on average by five days during clinical trials.

 

"Veklury is the first treatment for Covid-19 to receive FDA approval," the FDA said in a statement.

 

The World Health Organization (WHO) said last week remdesivir had little to no effect on patients' survival.

 

The WHO said this was based on its own study - but the drug's manufacturer Gilead rejected the findings of the trial.

 

Remdesivir had been authorised for emergency use only in the US since May.

 

In the US it will cost $3,120 via private insurers and $2,340 via government purchasers for a five-day course.

 

It was recently given to President Donald Trump after he tested positive for Covid-19. He has since recovered.

 

What did the FDA say?

 

In the statement, the FDA said the drug was approved on Thursday "for use in adult and paediatric patients 12 years of age and older and weighing at least 40 kilograms (about 88 pounds) for the treatment of Covid-19 requiring hospitalisation".

 

"Today's approval is supported by data from multiple clinical trials that the agency has rigorously assessed and represents an important scientific milestone in the Covid-19 pandemic," said FDA Commissioner Stephen Hahn.

 

The regulator said its decision was supported by the analysis of data from "three randomised, controlled clinical trials that included patients hospitalised with mild-to-severe Covid-19".

 

One of the studies showed that that "the median time to recovery from Covid-19 was 10 days for the Veklury group compared to 15 days for the placebo group".

 

What about the WHO study?

 

For its Solidarity clinical trial, the WHO tested the effects four potential treatments - remdesivir was one, but they also looked at malaria drug hydroxychloroquine, auto-immune drug interferon, and the HIV drug combination of lopinavir and ritonavir.

 

Dexamethasone, a low-cost steroid now widely used on Covid patients in intensive care in the UK, was not included in this study.

 

The four drugs were tested with 11,266 adult patients in total, across 500 hospitals in more than 30 different countries.

 

The results, which are yet to be peer-reviewed, suggested that none of these treatments had a substantial effect on mortality or on the length of time spent in hospital, the WHO said

 

[기사/사진: BBC]

 



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