[문화] FDA, 고위험 고령자-18+ 만 화이저 촉진제 승인, 해석 여지 남겨


 

 

입력 2021.9.23.

RT 원문 14시간 전

 

[시사뷰타임즈] 미국 식품의약국 (FDA) 은 화이저의 코로나-19 예방주사를 촉진제용 (3차 접종) 으로 승인했다. 이 조치는 교사, 식품 종사자, 그리고 병원 직원 등을 포함한 미국인 수백만 명에게 영향을 미칠 수 있다.

 

동 기구의 백신특별위원회는 주의가 감긴 조언에서, 수요일, FDA는 미국 제약사의 코로나-19 백신을 연장자들 및 각한 코로나 질병 고위험에 처해있는 18-64세 사이의 모든 사람에게 사용될 3차 백신으로 승인하게 됐다고 했다. 화이저 백신은 하는 일로 불 때, 기관적으로 또는 직업적으로 바이러스에 노출되는 상황이표면적으로 볼 때 심각한 코로나 질병을 포함 심각한 코로나 질병 합병증에 처할 위험이 높은 경우에 처한 성인들을 위해 승인을 받은 것이기도 하다.

 

이 공표내용은 해석의 여지를 많이 남겨 놓았는데, 전염병 학자이자 미국 과학자 연맹의, 에렉 훼이글-딩은 이 조치는 단지 연장자 또는 의료 근무자들 뿐만이 아니라 많은 사람들에게백신을 접종 받음에 있어서 엄청난 자유재량제공해 주는 것이라고 지적했다.

 

FDA 자문위원회는 모든 사람들을 위한 촉진제 백신에는 반대표를 던졌고, 56세 이상자 및 고위험에 처한 자들을 위한 촉진제 백신만 승인한 것이다.

 

사실, FDA는 미국 국민 전체를 위한 촉진제 예방주사 승인에는 한참 못 미친 것이 됐지만 -미국 대통령 조 바이든 행정부가 옹호해 온 관점엠에도- , FDA의 임시 위원장 재넛 웃칵은 자신들이 하는 일의 속성상 미국 인구 중 큰 비율의 사람들을 아우르는 인가를 해줄 수도 있었던 것임을 시사했다.

 

웃칵은 “FDA는 화이저-바이오N텍 백신을 다른 사람들 중에서도 의료 근로자, 교사 및 그리고 어린이 돌봄 직원, 식품 근로자 그리고 집이 없이 피난처에 있거나 감옥에 있는 사람들 등에게 촉진제 백신을 놓아주기 위해 유럽승인단위 (EUA)를 수정했던 것이었다.” 고 말했다.




What is a day care job?


 

이 결정은 더구나 바이든에 대한 실망으로 다가올 수도 있는데, 바이든은 2차 백신을 접종한 18세 및 그 이상 사람들이 8개원 이내로 촉진제 백신을 맞을 수 있게 되도록 한다는 개념 배후에서 지지를 해왔으며, 이르면 9월달에서부터 재백신화작업을 실시를 시작하겠다고 약속한 사람이다.

 

오늘의 조치는 과학과 현재 이용가능한 자료들이 코로나 전염병 유행기간 동안 계속해서 FDA의 코로나-19 백신에 대한 정책 결정을 이끌어 왔음을 보여주는 것이다.

 

촉진제 예방주사에 찬성하는 표를 던지기에 앞서, 자문위는 백신의 효용성이 시간이 감에 따라 감소한다는 내용으로 화이저가 체줄한 여러 연구 결과를 검토했다. 한 연구에서는 2차 백신을 맞고 4개월이 지난 후 델타 변종에 대한 예방주사의 효용성이 93%에서 43%로 급락한다는 사실을 발견했다.

 

하지만, 화이저가 행한 관찰 연구의 정확성에 대한 여러 의문이 제기돼 왔다. 자문위가 제시받은 촉진제 예방주사를 지지하기 이전에 조차도, FDA 관계자들은 발견사실에 영향을 줄 수 있는 알고 있거나 알지 못하는 편견들이 신뢰성에 영향을 미칠 수 있다고 말하는 문건들을 내놓은바 있었다. 이 문건에서는 또한 이용가능한 자료들은 여러 백신들이 그래도 여전히 미국에서의 심각한 코로나-19 질병 및 그로 인한 죽음에 대해 보호책을 제공할 만 한 것임을 시사한다는 점도 강조했다.





FDA greenlights Pfizer booster shots for elderly & those aged 18+ at ‘high risk’ from Covid-19, leaving room for interpretation

 

23 Sep, 2021 01:42 / Updated 58 minutes ago

 

FILE PHOTO: AFP /Kena Betancur

 

The US Food and Drug Administration has given its blessing to the use of Pfizer’s Covid-19 jab for booster doses. The move could impact millions of Americans, including teachers, grocery workers, and hospital staff.

 

Heeding advice from its special panel on vaccines, the FDA on Wednesday moved to approve a third dose of the US drugmaker’s Covid-19 vaccine to be used on seniors as well as “individuals 18 through 64 years of age and at high risk of severe Covid-19.” It has also been approved for adults “whose frequent institutional or occupational exposure” to the virus ostensibly puts them at a heightened risk of “serious complications of Covid-19, including severe Covid-19.”

 

The announcement has left plenty of room for interpretation, with epidemiologist and senior fellow at the Federation of American Scientists Eric Feigl-Ding pointing out that it “gives enormous leeway for many people” to get the vaccine, and “not just elderly or healthcare workers.”

 

FDA advisory panel votes AGAINST vaccine booster shots for all, approves for over-65s and high-risk

 

Indeed, while the FDA fell short of approving booster shots for the US population as a whole a view that has been championed by the administration of US President Joe Biden acting FDA Commissioner Janet Woodcock signaled that the athorization could cover large portions of the population due to the nature of their work.

 

“The FDA amended the EUA for the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine to allow for a booster dose in certain populations such as healthcare workers, teachers and day care staff, grocery workers and those in homeless shelters or prisons, among others,” Woodcock said.

 

The decision may still come as a disappointment for Biden, who has rallied behind the idea that everybody 18 and older should be able to get a booster shot within eight months of their second dose, promising to start rolling out the revaccination program as early as September.

 

The FDA said that its decision was based on “scientific evidence,” “currently available data” on the effectiveness of the vaccine, and on its advisory committee’s recommendations.

 

Today’s action demonstrates that science and the currently available data continue to guide the FDA’s decision-making for Covid-19 vaccines during this pandemic

 

Prior to voting in favor of booster shots, the advisory committee reviewed a number of studies submitted by Pfizer that showed the efficacy of the vaccine decreases with time. One study found that the jab’s efficacy plunged from 93% to 53% against the Delta strain after four months following the second dose.

 

Doubts, however, have been raised about the accuracy of Pfizer’s observational studies. Even before the advisory board backed the proposed booster shots, FDA officials released a document stating that there were “known and unknown biases that can affect [the] reliability” of the findings. It also noted that available data "indicate" that vaccines “still afford protection against severe Covid-19 disease and death” in the US.

 

[기사/사진: RT]

 



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