입력 2022.1.25.

CNN 원문 2022.1.25.

단일 세포 복제 (무성 번식) 항체들에 대한 갑작스런 규정 변경이 훌로리더 보건 관계자들을 발끈하게 만들어 놓았다

[시사뷰타임즈] 미국 식품의약국 (FDA) 가 리제너론과 일리 릴리가 제조한 단일 세포 복제 항체 치료제 두 가지에 대한 비상 사용 인가를 철폐했다. FDA는 이 두가지 치료법은 아머크런 (영; 오마이크론, 한: 오미크론) 변종을 상대로 적극적일 가능성이 매우 적다“ 고 했다.

인가가 철회된 상황이므로, 둘 중 어떤 의약품도 미국에 있는 환자들에게 사용이 불가능하다. FDA는 이러한 제품들에 아직도 취약한 채로 있는 SARS-CoV-2 (코로나바이러스 원래 명칭) 에 감염된 “어떤 지리적 지역에 있는” 환자들을 위해 미래에 이 제품들에 대한 사용을 인가해 줄 수도 있을 것이라고 했다.

단일 세포 복제 항체들은 인간의 면역 체계 작업을 흉내내어 실험실에서 제조된 것으로, 인간의 신체가 감염을 처리할 수 있도록 돕는다. 리제너론이 개발한 이 항체 “혼합제” 는 도널드 트럼프가 2020년10월에 코로나-19에 걸렸을 때 쓰였던 치료제로 유명하다. 이 치료제는 상대적으로 가격이 비싸며 보통 고위험군 환자들에게 혹독한 증상을 예방하기 위해 투여된다.

FDA에서 나온 이러한 소식은 훌로리더 보건 관계자들의 분노와 마주했다. 이 보수적인 주는 미국 다른 주들 가운데서도 주민들에게 백신을 맞게 하라는 요구를 거절하는 것으로 눈에 띄는 곳이다.

지난해, 이 주는 코로나-19에 대응하여 단일복제세포 항체인 이 의약품을 핵심적으로 사용가느앟게 해주었고, 일부 다른 주들도 그대로 따라했다.

훌로리더 주 보건부는 “연방정부의 느닷없는 결정” 을 맹비난하면서 비난하는 이유는 이 결정이 훌로리더 주로 하여금 모든 단일세포복제 항체 최사들을 나중에 통보가 있을 때까지 문을 닫게 해야 하기 때문이라고 했다. 훌로리더 주는 식품의국이 그 결정이 과학적으로 올바른 것인지 증명할 임상 증거를 제공하지 않았기 때문에 FDA 결정에 동의하지 않는다고 했다.

일부 과학적 출판물들은 앞서 체외 시험관에서 진행되는 모든 단일세포복제항체 치료제들은 아머크런을 상대로 효능의 감소를 보여주었다고 보고한 바 있다. 글락소스미스클라인 (GlaxoSmithKline) 이 제조한 항체 의약품, 그리고 현재 중국에서 임상실험 중인 한 경쟁 회사의 재품 등이 이 새로운 변종을 상대로 한 잠재적 능력의 일부를 보유하고 있다는 말을 듣는다.

리제너론은 공개적으로 이 약품이 아머크런을 상대로는 비 효율적이라는 사실을 인정했다.

FDA는 코로나-19를 상대로 소트로비납 (Sotrovimab) 을 포함한 다른 치료제들 및 길리드 (Gilead) 의 투약성 약제 렘데시비르 및 화이저와 멁이 개발한 알약 같은 다양한 약제들이 사용가능한 상태로 남아있다고 했다.

소트로비맙은 훌로리더 주에서 사용한 단일세포복제 의약품 중의 하나지만, 이 치료제는 드물게 쓰였다. 1월초, 탐파 베이 타임즈는 훌로리더 주 병원들이 1주에 140회 분량 정도로 이 치료제를 투여했다고 보도했는데, 같은 기간 2,737회를 투여한 리제너론과 비교된다.

리제너론과 일리 릴리가 제조한 의약품 인도를 중지한다는 연방 정부의 앞서의 결정은 훌로리더 주지자 론 디샌티스도 비난했다. 그는 아머크런이 아니라 다른 변종들이 여전히 이 나라에서 돌고 있다고 주장했다.

25 Jan, 2022 09:14

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FDA bans ‘Trump’ antibody treatment

 

The sudden change of rules on monoclonal antibodies left Florida health officials fuming

 

© Alexander Hassenstein / Getty Images

 

The US Food and Drug Administration (FDA) has revoked its emergency use authorizations for two kinds of monoclonal antibodies treatments produced by Regeneron and Eli Lilly. The regulator said the two therapeutics were “highly unlikely to be active against the omicron variant.”

 

With the authorization revoked, neither drug is now available for patients in the US. The FDA allowed that it may in the future re-authorize their use “in certain geographic regions” for patients exposed to SARS-CoV-2 strains that are still susceptible to them.

 

Monoclonal antibodies are lab-produced cells that mimic the work of a human immune system, helping a patient’s body deal with the infection. The antibody “cocktail” developed by Regeneron was famously used in the treatment of then-President Donald Trump when he contracted Covid-19 in October 2020. The treatment is relatively expensive and is usually administered to prevent severe symptoms in high-risk patients.

 

The news was met with anger by Florida health officials. The conservative state stands out among other parts of the country for refusing to require residents to take vaccines.

 

Last year, it made availability of monoclonal antibodies drugs the core of its response to Covid-19, with some other states following suit.

 

The Florida Department of Health blasted the “abrupt decision of the federal government” and claimed that because of it Florida had to shut down all monoclonal antibody sites until further notice. Florida said it disagreed with the FDA decision because the agency failed to provide clinical evidence to prove it was scientifically sound.

 

Some scientific publications earlier reported that in vitro all monoclonal antibody treatments showed a decrease in potency against Omicron. Only Sotrovimab, the antibody drug made by GlaxoSmithKline, and a rival product currently undergoing clinical trials in China, were said to retain some of their potential against the new strain.

 

Regeneron publicly acknowledged that its drug was inefficient against Omicron.

 

The FDA said other treatments against Covid-19 remained available, including Sotrovimab, and various antivirals, like Gilead’s injectable drug remdesivir and the pills developed by Pfizer and Merck.

 

Sotrovimab is among the monoclonal drugs used in Florida, but the treatment was rarely used. Earlier in January, the Tampa Bay Times reported that Florida hospitals administered some 140 doses of the treatment in a week, compared to 2,737 doses of Regeneron over the same period.

 

The federal government’s earlier decision to pause shipments of the drugs produced by Regeneron and Eli Lilly was criticized by Florida Governor Ron DeSantis. He argued that strains other than Omicron still circulated in the country.

 

[기사/사진: RT]